進口化妝品|新《化妝品監督管理條例》引關注

2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》(以下簡稱“新《條例》”)正式實施，這次修訂是在原衛生部頒布的《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱“舊《條例》”)自1990年實施后30余年來首次全面修改。

新舊《條例》有何變化，從事化妝品進出口貿易的企業需要關注什么，小編已經幫大家整理好了。下面請關注《化妝品監督管理條例》6問6答!

Q1化妝品的定義和范圍有何區別?

可以看出，化妝品的使用方式——“涂擦、噴灑或者其他類似方式”并未改變，即使一個產品具有類似的功效，但是如果使用除此之外的如注射、口服等方式使用，譬如美容水光針、消毒洗手液、醫用退燒貼均不能稱之為化妝品。此外，新《條例》對化妝品的分類重新規定，也對其“特殊”用途作了新的劃分，由9種變成5+1種。

值得關注的是，新《條例》附則第七十八條“對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品?！毙隆稐l例》將這幾個類別從特殊化妝品類中移除，但五年后這些類別如何管理還有待出臺進一步的管理辦法后說明。

此外，新《條例》附則中規定，“牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理”，“香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例”?？梢院唵卫斫鉃?，純粹清潔作用的香皂不適用新《條例》，而宣稱具有美白、祛斑等功效的則適用。

隨堂練習：

Q根據《化妝品監督管理條例》，下列產品中____屬于化妝品。

A、美容水光針

B、消毒洗手液

C、醫用退燒貼

D、潤唇膏

答案是D

Q2新《條例》中的主體責任和監管責任是如何劃分的?

相比舊《條例》中主體責任的模糊不清，新《條例》明確了注冊人、備案人制度。在新《條例》中，“注冊人、備案人”共出現28次，明確規定“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責”，“化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品，也可以委托其他企業生產化妝品”，“境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回?！?/span>

可以簡單理解為，注冊人、備案人以自己的名義將產品投放市場，并對產品上市前后全生命周期質量安全和功效宣稱負責，承擔注冊備案產品質量安全的主體責任——履行上市前注冊備案管理和安全生產的相關義務，履行上市后不良反應監測、評價及報告、產品及原料安全性再評估、產品風險控制及召回等相關義務。受托生產企業、境內代理人、經營單位等線上、線下產品生產經營活動的主體則在新《條例》設定的義務范圍內承擔相應的法律責任。

隨堂練習：

Q根據《化妝品監督管理條例》，化妝品____對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

A、藥品監督部門

B、市場監督部門

C、注冊人、備案人

D、消費者保護協會

答案是C

Q3如何理解新《條例》的注冊、備案制度?

在舊《條例》中，未根據風險程度對化妝品及化妝品原料進行分類管理，僅規定生產特殊用途的化妝品和使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。

而新《條例》明確規定，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。此外，新原料設置3年監測期，注冊人、備案人每年必須報告新原料的使用和安全情況。

√申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料;

√專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

注冊屬于行政許可，由國家藥品監督管理部門負責，在程序和要求上更為嚴格;而備案實行告知性備案，程序簡化，強調企業責任和事后監管。在安全標準上，二者沒有區別。

隨堂練習：

Q根據《化妝品監督管理條例》，國家按照____對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

A、銷售模式

B、火爆程度

C、風險程度

D、銷售量

答案是C

Q4新《條例》對于標簽標注有何新要求?

新《條例》第三十五條規定，“化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。進口化妝品清關可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致?！?/span>

隨堂練習：

Q根據《化妝品監督管理條例》，關于化妝品標簽，以下說法錯誤的是____。

A、應當標注產品名稱、特殊化妝品注冊證編號

B、應當標注主要成分

C、應當標注注冊人、備案人、受托生產企業的名稱地址

D、應當標注凈含量

答案B

Q5新《條例》的處罰力度和廣度均有所加強，具體表現在哪些方面?

新《條例》使用了較大篇幅對法律責任進行闡述，較舊《條例》進行了明顯的細化與擴充。對違法事由的描述更加詳盡，將各法律責任明確到具體責任主體，處罰力度大大加強。

隨堂練習：

Q生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品，情節嚴重的，終身禁止其從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

A、正確

B、錯誤

答案是A

Q6新《條例》中還有哪些規定需要化妝品進出口商關注?

建立原料及包裝材料記錄制度，“進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年;產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年?！?新《條例》第三章第三十一條)

“出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規定對進口的化妝品實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。進口商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術規范進行審核;審核不合格的，不得進口。出口的化妝品應當符合進口國(地區)的標準或者合同要求?！?新《條例》第三章第四十五條)

守護美麗

如今化妝品已經從奢侈品變成了日用品，與每個人的日常生活息息相關，《化妝品監督管理條例》的施行意味著一個更加科學、規范、高效的化妝品監督管理體系正在建成，為化妝品質量安全和行業健康發展提供保障。廣大進口化妝品相關企業也應嚴格遵照新《條例》的要求主動承擔主體責任，與海關總署、國家藥品監督管理部門和消費者一道共同維護“面子”，守護“美麗事業”。

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