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        高值耗材進口替代承壓 新誠生物借道CRO突圍研發

        讓前沿醫療科技服務所有人
        “現在還在練內功階段。研發是我們的重頭,明年、后年就陸續有產品上市。”談及企業的成長路徑,6月27日,廣州新誠生物科技有限公司(以下簡稱“新誠生物)創始人兼總經理曾晨光如是說。

        新誠生物創立于2013年,定位醫用高值耗材、高端設備的開發和CRO。在曾晨光的戰略版圖里,新誠生物未來在研發基礎上,將通過技術換市場的方式,聯合國內醫療器械渠道商,從美敦力、強生等國際醫療器械巨頭中搶回市場蛋糕。

        目前國內醫療器械市場中,國產替代進口政策的不斷加持,使得本土醫療器械企業迎來發展機遇期。即便如此,高端影像設備和高值耗材市場依舊被外資企業牢牢占據,進口替代有待突破研發壁壘。

        CRO反哺研發

        現階段,新誠生物的主要營收來源在于CRO。

        21世紀經濟報道在新誠生物位于廣州生物島的研發中心走訪注意到,新誠生物分析、合成、制備等實驗室都是在設備采購的基礎上,進行二次組裝和改造,以符合自身科研需求。

        這與新誠生物的研發定位分不開。曾晨光表示:“CRO分兩種,一種是自己可以研發但是不想做,另一種是自己想干但是做不了。我們屬于后者,對研發技術的要求更高。”

        CRO即合同研究組織,主要是指通過合同形式為企業在研發過程中提供專業化外包服務的組織或機構。中泰證券指出,醫療器械CRO處于市場導入期,醫療器械發展及產品注冊為驅動因素。

        與歐美發達國家相比,我國的CRO公司服務內容較為單一,服務領域主要集中于醫藥研究,醫療器械CRO 參與者較少,市場尚待開發。

        從產業鏈來看,醫療器械CRO屬于外包服務行業,上游是提供醫療器械臨床數據的醫療機構、科研院所;下游是醫療器械生產商。

        在過去的幾年里,新誠生物已經與上游聯系緊密,如今要做的是結盟下游廠商。

        “我們先做CRO ,在銷售技術的過程中沉淀跟積累一流的產品能力,”曾晨光認為,“渠道方面我們則是合縱連橫的辦法,中國醫療器械代理銷售型公司能力比外資強多了,我們會跟渠道型企業合作,向他們提供技術,用技術換市場,共同向外資巨頭搶蛋糕。”

        數據顯示,目前我國醫療器械市場規模已突破4000億元,其中2016年達3697億元,2017年預計達4435億元,2018年將達5322億元。

        而醫療器械注冊審批又分一、二、三類。一類醫療器械是風險最低的,例如聽診器、視力檢查儀、普通病床;二類醫療器械風險略高,如體溫計、血壓計、血糖試紙、輪椅;三類醫療器械的使用風險最高,技術含量也最高,例如心血管支架、人工關節、骨釘等。

        遺憾的是,國內醫療器械生產企業以生產一、二類產品為主,產業集中度低,高端醫療器械大都依賴進口。數據顯示,2013年國內醫療器械企業總數達到15698家,其中一類為4218家,二類為8804家,三類僅有2575家。

        而兩票制、從業數量增多帶來的競爭加劇、流通企業渠道下沉進行并購等,將進一步壓縮中小廠商和眾多渠道廠商的生存空間。對此,曾晨光認為,結盟是一個比較好的出路。

        “兩票制下沒有多少生存空間,要么是聯合,要么就是轉型生產。我們希望聯合銷售能力強的企業,我們提供技術,讓他們轉型做生產企業,成為有特色的渠道和生產企業。”他說。

        攻關高值耗材研發

        新誠生物正在攻關的是三類醫療器械,包括:人工晶體、心血管支架、內固定系統、生物傳感器、填充假體。

        曾晨光向記者展示其正在研發的項目——可吸收骨釘。據了解,骨釘是骨科經常用到的醫療器械,植入在骨折病人體內起內固定作用。傳統的骨釘是不銹鋼或鎳鈦合金材質,通常需要在病人恢復后再做手術取出骨釘,給病人帶來很大疼痛。

        而可吸收骨釘是高分子材質,能在兩年時間里被人體吸收、代謝成乳酸,最終分解成二氧化碳,進而免去二次手術取出過程。

        該產品對醫生也是一個利好。“醫生植入鋼釘是要手工彎曲的,要跟骨頭匹配,一般是按照經驗判斷,準確性誤差很大。我們的骨板可以在高溫下變成簡單塑形材料,解決誤差性問題。”曾晨光說。

        記者了解到,日本、芬蘭在同類產品上都已經比較先進。但新誠生物在技術上實現了更多突破,比如將現有骨釘的彎曲強度從170兆帕提高到340兆帕以上。合作模式方面,該項目由蘭州西脈記憶合金股份有限公司投入2000萬合作開發,產品已經進入注冊環節。

        即便對產品研發信心滿滿,但高值耗材領域的國產替代壓力不小。數據顯示,全球醫療器械企業排名前兩位的是美敦力、強生,2015年銷售額分別為288億美元和251億美元,兩者皆是高值耗材領域的龍頭企業。

        反觀國內,進入Qmed統計的2015年全球醫療器械企業百強榜的中國企業有五家,分別是邁瑞(43名)、新華醫療(51名)、微創醫療(80)、樂普醫療(81)和魚躍醫療(92)。排名第一的邁瑞主打三大產品線:生命信息與支持、分子診斷、醫療影像,高值耗材則剛剛開始探索。

        曾晨光坦言,作為處于成長期的企業,現金流、行業影響力和伙伴、技術、學術資源積累等難題還需要去克服。

        更為重要的是,原材料依舊為外資企業牢牢把控,這將是國內高值耗材崛起路上的攔路虎。

        “我們的可吸收骨釘原材料來源于荷蘭的廠商,定價是4萬多人民幣一公斤。我希望通過結盟行業內的專家資源,接下來可以打造醫用原材料的生產工廠。”曾晨光期盼道。

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